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Export farmaci, nuovo Regolamento Ue su produzione e stoccaggio di generici e biosimilari

Dal 1° Luglio 2019 le industrie di farmaci generici e biosimilari potranno produrre e stoccare farmaci destinati all’export, prima della scadenza dei brevetti. È quanto previsto dal Regolamento 2019/933, pubblicato l’11 giugno sulla Gazzetta Ufficiale UE, che modifica il precedente Regolamento europeo sul certificato protettivo complementare (Cpc). “Le motivazioni che hanno spinto l’Unione europea alla pubblicazione di questo regolamento – spiega a Filodiretto Roberto Tobia, segretario di Federfarma e presidente di Federfarma Palermo - sono quelle di mettere sullo stesso piano l’industria europea e i competitor del resto del mondo, soprattutto gli americani e gli asiatici, dando loro la possibilità di essere presenti su quei mercati sin dal giorno dopo la scadenza del brevetto locale. Superando tutte quelle restrizioni sulla scadenza della copertura brevettuale”.

Con tale Regolamento viene di fatto completato dall’Unione Europea la piena introduzione di ciò che negli Stati Uniti è conosciuta da oltre 30 anni come la clausola Roche/Bolar, ovvero la possibilità per le imprese di cominciare attività inerenti alla produzione e allo stoccaggio di farmaci generici ben prima della scadenza del brevetto. Fino ad ora, le aziende europee sono state esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-europei perché non soggetti ad analoghe restrizioni. Un primo passo avanti per l’Europa è stato fatto nel 2004, quando ai genericisti è stato permesso di iniziare i loro studi clinici e la sperimentazione prima della scadenza del brevetto. Dal 1° Luglio 2019, cade l’ultimo muro. “Di fatto, quindi, sarà possibile anche in Italia per le industrie del farmaco generico e biosimilare produrre e stoccare questi farmaci destinati all’estero - chiarisce Tobia - Per evitare che tali farmaci ancora coperti da brevetto in Europa possano essere commercializzati nel nostro continente, è prevista l’apposizione di un logo ad hoc sulla confezione che identifichi come tali prodotti siano destinati soltanto ai mercati extra-UE”. Per non incorrere in pesanti provvedimenti sanzionatori, le farmacie italiane dovranno evitare, dunque, di acquistare e commercializzare farmaci sulla cui confezione è stato apposto tale logo.
 
 

fonte:

Federfarma