Facendo seguito alle segnalazioni di alcuni operatori del settore e per fornire chiarezza sull'applicazione della Nota 96, l'Aifa anticipa che è in corso di pubblicazione, in Gazzetta Ufficiale prevista per il 4 novembre 2019, un'integrazione alla Determinazione n. 1533/2019 in cui verrà esplicitamente indicato che i farmaci in classe A, a base dei principi attivi colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo, nella formulazione in capsule, sono prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale secondo le limitazioni previste dalla Nota. Verrà inoltre chiarito che le limitazioni previste si riferiscono alla prevenzione e al trattamento della carenza di Vitamina D, prescindendo, quindi, dall'indicazione terapeutica puntuale riportata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Con questa comunicazione l'Aifa ha reso disponibile il materiale informativo rivolto all'operatore sanitario ed al cittadino, nell'ambito delleattività che hanno portato alla istituzione della Nota 96.

L'integrazione "chiarisce espressamente la modifica della prescrivibilità a carico del SSN, tramite Nota 96, con parziale valenza di riclassificazione dei suddetti farmaci limitatamente alla popolazione adulta nella prevenzione e nel trattamento della carenza di Vitamina D, e avrà efficacia a partire dal giorno successivo alla pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale".

l'Agenzia sottolinea che "in virtù del principio della semplificazione, ha stabilito di emanare un unico provvedimento di carattere generale (Determinazione 1533/2019) senza rilevare la necessità di procedere con ulteriori provvedimenti di riclassificazione, ritenendo che non si tratterebbe di una vera e propria riclassificazione dei farmaci, in quanto le limitazioni introdotte attraverso la nota si riferiscono esclusivamente alla prevenzione e al trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta".

L'Aifa sottolinea, inoltre, che viene "superata la criticità rilevata in merito alla mancata corrispondenza tra le indicazioni terapeutiche previste dalla Nota 96 e quelle dei farmaci coinvolti, chiarendo che le limitazioni previste si riferiscono alla prevenzione e al trattamento della carenza di Vitamina D, prescindendo, quindi, dall'indicazione terapeutica puntuale riportata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto".

Nella documentazione allegata alla comunicazione, nella Scheda rivolta all'operatore sanitario viene riportata la "lista dei principi attivi afferenti alla classe farmacologica "Vitamina D ed analoghi" con relative indicazioni terapeutiche , classe di rimborsabilità/modalità prescrittiva ed alcune annotazioni esplicative di carattere clinico/pratico.

Scheda Vitamina D per l'operatore sanitario
Scheda Vitamina D per il cittadino